背景：氨甲环酸可预防因外伤后出血和产后出血而导致的死亡。我们的目的是评估氨甲环酸是否能减少血肿的扩张并改善成人脑出血的预后。
方法：我们在12个国家家医院的急性卒中单元中纳入成人脑出血患者，进行一项国际化、随机、安慰剂对照试验。参与者为发病8h内的成人脑出血患者，随机分配（1∶1）接受静脉推注1g氨甲环酸，随后8h内静脉输注1g氨甲环酸或与之匹配的安慰剂。随机化是通过安全网站实时进行的，由国家分层并对关键的预后因素进行最小化。向患者、结果评估员和参与试验的所有其他卫生保健工作者都隐瞒治疗分配。主要结果是以mRS量表评估的90d功能状态，使用顺序逻辑回归以及分层和最小化标准的调整。所有分析都在意向治疗的基础上进行。这个试验在ISRCTN注册中心注册，编号为ISRCTN。
结果：我们在年3月1日至年9月30日纳入例参与者。例患者接受氨甲环酸治疗，例接受安慰剂；治疗组在基线上保持平衡。初步结果评估例（99%）参与者。主要结果为90d功能状态，在组间无显著差异（调整优势比aOR0.88，95%CI0.76~1.03，p=0.11）。尽管氨甲环酸组7d死亡人数较少（氨甲环酸组死亡例[9%]，安慰剂组死亡例[11%]；aOR0.73，0.53~0.99，p=0.），但90d病死率无差别（[22%]v.s.[21%]；调整后危险系数为0.92，95%CI0.77~1.10，p=0.37）。与安慰剂组相比，氨甲环酸组在2d（[33%]v.s.[36%]）、7d（[39%]v.s.[43%]）及90d（[45%]v.s.[48%]）更少出现严重不良反应。
结论：尽管早期死亡和严重的不良事件有所减少，氨甲环酸组和安慰剂组的患者在脑出血后90d功能状态并无显著差异。需要更大型的随机试验来证实或驳斥临床意义上的治疗效果。
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